承認と指定と登録の違い

掲載日:2017.09.01

法律上、動物用医薬品の場合は承認制度であり、飼料添加物は指定制度、農薬は登録制度となります。これらの製品は同じようにデータを添えて申請するのに対し、異なる法的な制度で対応していることになります。今回はこの承認と指定と登録の違いについて簡単に説明したいと思います。

動物用医薬品の場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)に基づき事業体(企業)が製品に関するさまざまなデータを添えて申請し、薬事・食品衛生審議会で科学的な審査を行い、製品が承認されます。一方、飼料添加物では、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律(飼安法)に基づき企業が成分に関するさまざまなデータを添えて申請し、農業資材審議会で家畜に対する効果安全性を審議するのですが、国がわが国の畜産の振興に必要とした場合に成分を指定することになります。さらに、農薬では、農薬取締法に基づき事業体(企業)が製品に関するさまざまなデータを添えて申請し、農業資材審議会で科学的な審査をおこなって、製品が登録されます。

動物用医薬品の承認制度は理解して頂けると思いますが、頭の整理が必要なのは飼料添加物の指定制度と農薬の登録制度かと思われます。簡単に言えば飼料添加物では国が主体となって必要な成分を指定することであり、農薬では企業が販売したい製品を申請し、科学的な評価を行って、製品を登録することになります。つまり、企業が主体となるのです。

以上、承認と指定と登録について簡単に説明しました。理解を深めるために表でまとめましたので参考にしていただきたいと思います。